城市地铁设备供应与安装方案

 

 

 

 

招标编号：****

投标单位名称：****

授权代表：****

投标日期：****

 

 

(二)详细货物规格与描述

1.1设备的关键性能亮点

借助***光电研发的ActiBiphasic双相波技术，即使在高接触阻抗的环境下，系统能智能自适应调整除颤波形，实现高效除颤。

采用高性能干扰抑制电极片的开发与实践，能显著减少胸外按压对心电信号采集的干扰影响。即使在持续按压过程中，自动体外除颤器(AED)仍能保持实时的心律监测。利用持续心律识别模式，对可能的放电波形分析时间压缩至1.5秒，确保高效准确的判断。

在实施心律分析和心肺复苏的过程中，我们优先采用预充电策略，通过预先启动该过程，有效地压缩充电时间，从而确保在需要时能迅速完成放电操作。

该设备配备有智能防误贴电极片设计，确保即使操作者不正确地放置了除颤电极片的左右位置，设备的分析与除颤性能仍能得以精准执行，保持理想效果。

设备启动快速，开机过程中的等待时间极短，仅需8秒即可完成开机操作，实现心律分析，并能同步充电至200焦耳电量。

成人适用的除颤能量范围为150焦耳至200焦耳，重复两次，而针对儿童的推荐能量序列则为50焦耳至70焦耳，同样提供自动调节能选项。

配置标准急救工具包，确保每套装备齐全，包含：专业剪刀、皮肤处理用刮毛刀、呼吸防护面罩、口对口呼吸防护膜、一次性医疗手套、酒精消毒湿巾及纱布等必需品。

1.2操作指南与流程

该设备操作流程极其简便，只需经过启动、电极粘贴及放电三个步骤，便可实现高效快捷的操作体验。

-首先采用无电源键设计，打开机盖即开机；

设备启用后，得益于预先安装的电极片设计，无需额外操作插入电极接头，显著节省了急救响应时间。

设计之初即考虑了成人与儿童的兼容性，配置了易于操作的成人/儿童切换开关，无需额外准备儿童专用电极，即可对儿童患者进行高效除颤，确保了使用的便利性。

1.3设备续航性能

设备的设计寿命经***光电实验数据证实，可达八年之久。

-设备具有IP55的防水防尘等级；

该设备的存储和运输环境需控制在-20至70摄氏度范围内，而工作条件则限定在-5至50摄氏度，作为首例可在零度以下正常运作的AED设备，其适应性尤为突出。

该设备装配了经跌落防护设计，确保在1.22米跌落高度范围内，无论从26个不同角度落下，设备的外观完整性及功能性均能保持无损。

-设备具有300kg的抗压能力；

-大容量电池：监护时间：平均7.5小时

200J放电次数：平均200次

电池有效期：6年（从出厂之日起）

电池运行时间：4年（待机）

1.4设备辅助性能

完善的自检功能

每日自我检查项目包括： - 电池状态（电量余量，电压，有效期，类型，电池储存状况） - 电极片细节（有效期，类型，与主机的连接状态，是否存在短路，连线完整性） - 设备温度监控 - 内部电路运行情况 - 放电按键功能测试 - 耗电量评估 - 日期校准 - 软件更新及运行检查

定期自我评估：对高压电容器、扬声器、蜂鸣器、心电图（ECG）电路、电极片接触电路以及状态指示灯进行最大能量充放电性能测试，同时涵盖每日例行检查项目。

初始化检查：包括LED状态评估、自检记录查阅、蜂鸣器功能验证及每日例行检测项目

系统启动自诊断：详细检查包括电池状态（电量剩余与电压）、电极片信息（有效期、类型及其与主机的连接状况）、自检记录、设备温度、当前日期以及软件更新情况。

电池安装与自诊断：执行低能效充放电程序，对高压电容器及蜂鸣器进行检查。每日例行自检流程如下：若检测到异常情况，状态指示灯将转为红色，并触发报警信号。

便于维护

该设备配备有直观的状态指示灯，专为日常维护设计，无需开机即可实时了解设备的工作状况，确保其始终处于优良运行状态。

该系统装备了先进的光电AED远程监控管理系统，用户可实时获取AED设备的详细状态更新，包括设备安装位置、电极有效期、电池电量以及设备工作状况等关键信息。

大容量存储

系统支持内存量可容纳三个紧急医疗案例，单例案例最长记录时限为三十分钟，总计可存储包含心电图信息的九十分钟抢救资料。

蓝牙通讯模式

该设备装配了蓝牙通信模块，支持将设备状态、急救数据、电池详情及操作记录等信息实时传输至电脑，以便于存储与后续查阅。

5.质量管理策略

5.1我们的质量管理保证

质量承诺

致：***（招标人名称）

我司积极参与并郑重声明：对于设备集中采购及安装项目（招标项目名称），我们将履行相关投标承诺。

1、我公司本次投标的产品均为原厂正统出品，严格遵循质量管理体系的要求。我们确保所有产品均按照国家的生产标准制造，依据国家相关法规，我们郑重声明：所有产品在性能、质量、安全性及外观方面均能达到国家设定的各项标准。在设计和技术工艺上，完全符合国家规定。同时，我司提供全方位的售后服务保障，包括健全的质量反馈机制、顾客沟通与安装管理程序以及顾客满意度评估控制系统。我们已制定严谨的操作规程，以迅速响应并处理任何投诉，确保用户能安全、有效使用我们的产品。

2、本公司供应的所有产品均为近期新品，其生产日期均不超过六个月。

3、我司严格遵循招标文件中规定的制造标准和技术要求，确保供应产品的质量，并对之负全责。如因产品质量问题引发采购方的经济损失或导致事故，我公司将承担全部赔偿义务。

4、本公司郑重承诺，就本项目的产品质量、可靠性、预期使用寿命以及运输服务、技术支持及其相关的法律责任，全面履行合同约定的各项义务。

5、我司全面承担本项目的设备设计、生产、供应及检验工作，确保所提供的产品严格符合国家及行业的相关标准、规范和技术参数要求。

6、本项目采用的全部材料均为全新且未经启用的高品质材质，确保无任何可能影响性能的瑕疵。

7、本项目选用优质材料并辅以精湛工艺，全面契合甚至超越本次招标所设定的质量标准、规格参数及性能指标。我们拥有完善的质量管理体系，配备了先进的质量检测设施，且在过去三年内未曾出现任何重大的质量安全事故记录。

8、所有投标产品均需按照招标文件及售后服务承诺函的明确规定履行保修责任。

9、质保期内的服务承诺：我公司将实施年度例行巡检，详实记录，除因不可抗力或用户不当使用导致的问题外，维修或保修责任由我司全权负责。若质保期内产品质量经权威机构认定不符质量标准，我司将依据合同协议承担相应的违约责任。

10、我司将致力于构建完善的维修保养档案体系，以为用户提供建议与查询服务。

11、致力于科学管理，坚持以卓越为目标，始终以客户为中心，秉承诚实守信的原则。我们承诺为用户提供高效、个性化的本地化服务，确保对用户的问题能够迅速、妥善地响应和解决。

人员管理：作为公司的核心要素，首要任务是对管理层和操作人员进行能力建设。通过系统培训，提升他们的专业技能，使其能够适应设施的持续升级。同时，实施严谨的管理制度，旨在预防因管理漏洞产生的潜在损失。

严谨质量管理：自原材料采购、生产流程至成品出厂，实施全程的有效管控，旨在提升产品质量与经济效益，强化企业品牌形象，并持续优化企业管理绩效，致力于卓越追求。

客户服务策略：我们根据用户个性化的需求，迅速调度专业技术人员亲临用户现场，详细解说产品特性和使用过程中需关注的要点。通过确保产品质量稳定，防止因操作不当可能带来的不良影响，致力于达成客户的全面满意。

商业信誉：秉持真实坦诚的原则，坚持履行每一份合同，注重信用积累。唯有言行一致，恪守诺言，方能赢得新客户的信任，稳固既有客户关系，从而实现销售业绩与经济效益的双重提升。

质量方针作为公司的核心理念，与经营理念紧密契合，构成了设定质量目标的基石。各部门负责人需积极推动方针的实施与内部交流，以确保全体员工深入领会并切实履行这一方针。

投标人（盖章）：***有限公司

法定代表人或其合法代理人（亲笔签名或加盖公章）：日期：***

5.2全面质量管理措施

一直以来，我们始终坚持产品质量的高标准，凭借光电产品的卓越可靠性和持久耐用性，在国内客户群体中树立了显著的信誉。从产品研发、严谨的生产制造过程，直至上市后的全程监控，我们严格遵守各项规章制度和流程，致力于确保每一件交付的产品都具备顶尖的品质。

我司承诺所提供的货物及服务将严格符合本次招标所设定的总体工程品质标准及所有相关需求。

设计开发环节

设计与开发过程严格遵循ISO 13485医疗器械质量管理体系及《医疗器械生产质量管理规范》，依据公司的质量管理规定，我们依次执行了设计开发策划、初步设计、样品试制、商品化生产及出厂前的各阶段评审。对产品技术规格进行全面性能验证，以确保设计开发输出完全满足输入标准的需求。

任何设计开发的变更需求，均需经过详尽的评审、验证与确认程序，只有在获得审批通过后方可执行相应的变更措施。

生产制造环节

生产制造过程严格遵循ISO 13485医疗器械质量管理体系及《医疗器械生产质量管理规范》，并依据公司的质量管理规定，执行了详尽的控制措施。包括对物料供应商的分等级分类管理，以及在产品出厂前进行全面的产品标准检验，确保每一环节都符合质量目标的管控要求。

在确保医疗器械可追溯管理的过程中，我们于生产制造阶段采用了生产管理系统，对于部品和产品的出库，严格实施了先进先出的库存管理策略。

上市后监测

我们致力于全程管理产品的风险，通过上市后的监控体系执行。主动搜集包括故障维修报告、用户投诉、不良事件等相关数据，进行深入的调查和分析，并定期进行详尽的风险评估，特别关注是否出现新风险以及现有风险控制策略的有效性。

响应客户投诉与反馈迅速，设立明确的投诉处理质量指标，对问题点进行深入剖析并上报至公司质量管理委员会，以此为导向推动质量管理体系的持续优化。

本项目设备安装环节的质量保证措施

在设备发运前，我们安排对全体安装人员进行安装预备培训，以确保所有安装步骤严格遵循公司的流程标准及质量管理要求。

采取专人专车的专业物流配送方案，致力于最大限度地减少运输过程中的设备损坏风险。

按照本项目配置标准，在我司分公司备存2套设备，以防因物流等意外原因导致设备损坏，临时调换货物延误安装进度；

在安装工作顺利完成之后，我们将提交给招标方一份详尽的产品安装报告。

5.3质量管理策略

为了履行我方关于供货质量的庄严承诺，我们确保项目全程的质量控制。在项目设备的建设过程中，特别是在生产、运输、储存保管以及安装各环节，我们将实施严格的保护措施。

我们承诺全面履行保障措施职责，期待甲方的积极协同与必要的支持工作。

1.建立质量体系

(1)、统一思想，领导决策

在项目实施过程中，我们着重制定质量规划，强调高层领导的深切关注与全力支持，致力于构建并执行严谨的质量管理体系。质量被视为项目发展的战略性导向，确保所有决策均以质量为核心。领导需亲力亲为，全程督导，确保质量控制贯穿始终，这是体系成功建立与实施的关键保障。

(2)、建立质量管理的专职机构

项目经理部在遵循质量总目标及体系要求下，设立专门的质量管理机构，负责监督与实施质量计划，并进行综合性统计评估与考核。在总负责人的指导之下，针对具体情境，制定并明确质量方针，设定明确的质量目标与计划。致力于质量管理知识的普及，对质量管理人员进行专业培训，协调各部门间的质量事务，构建完善的决策与反馈机制，确保质量管理体系的有效运行。

1)设立专门的质量管理监督机构，并指派项目质量监理责任人。明确确立质量导向原则、设定明确的质量目标，同时确保各部门职责划分清晰。

2)严谨实施企业的质量管理规定及项目质量监控体系。

3)对原材料供应商进行认证、评估和监督。

4)负责对外采购产品与原材料的质量检验与评估工作的监督与管理

5)负责出厂设备的质量检验与监督管理，以及产品相关文档的审阅与核实。

6)全面负责产品从运输、到货验收、直至调试安装各个环节的质量监控与管理。

7)负责全程监控供货计划的实施进程，以确保其顺利并按期完成安装任务。

8)定期呈报设备质量监督工作的进度至***营业部部长，参与重要会议以汇报成果。

(3)、制定工作计划

在项目合同签署后，项目经理部着手有序制定质量管理体系，明确项目目标，具体包括如下步骤：组织架构与机械配置的界定，项目经理部的职能分工明细，关键控制手段的选择，以及项目中各项质量管理程序的详细活动和执行把控措施。

(4)、建立全面质量管理体系，设立专门的质量管理控制团队。

2.质量体系的实施

(1)、加强宣传教育

质量管理之基石在于质量教育，旨在培养全体员工树立以质为先的观念，坚持以用户为中心，对用户承担责任的态度，致力于提升员工的质量认知，并不断优化工作效率。

(2)、质量控制措施

项目经理部依据技术规范及合同条款，确立了安装调试程序、操作指南以及质量奖惩制度，旨在提升各部门的质量认知与责任感，确保质量目标的达成。

3.设备出厂生产的质量保障措施

1)必须符合国家质量标准和设备设计要求。

2)实施严格的生产质量管理，遵照质量管理体系的规范，设立质量管理体系领导团队。明确各层级人员的职责分工。

3)加强全体员工的生产质量意识。

4)实施对生产流程各环节的严密监督，定期实施检验，亦适时进行抽查。

5)实施设备生产过程的详尽记录与统计，确保生产质量控制流程的可追踪性。

4.外购产品和材料的质量保障措施

1)设立专门的采购管理部门，全面负责采购项目的整体规划与执行。

2)构建详尽的项目采购策略，确保所有相关文档的完备性。涉及内容如下：明确项目标的名称与应用区域，规定产品规格、所需数量、时间节点以及价格预期；严格遵循合同中关于产品质量保障的规定与标准；详细阐述技术规格与执行要求：规划严谨的采购进度计划；同时，详细列出运输与交付条款；并确立明确的质量检验与核查流程。

3)所有物料均需提交出厂质量合格证明及相应的检验凭证，以便于核查。

4)物资的统一采购、供应与管理工作由采购部门承担，依据ISO-19000质量管理体系标准及公司《采购手册》，对项目所需的物资和分包商提供的产品进行严谨的质量核查与管控。

5)实施动态监管机制。项目管理部门如项目经理部定期对分包商的表现进行评估与考核，详尽记录绩效，对于考核不达标的分包商，将从档案管理系统中予以剔除。

5.加强生产现场的质量控制

设备质量管控策略：生产与制造过程中的严格把控至关重要，尤其需强化生产现场的质量监控。这是确保和提升产品质量的核心环节。具体措施包括：

一、严守工艺规程：在生产实践中，产品质量受制于人员、原材料、设备、工艺及环境等五大要素。唯有严格遵循纪律，确保工艺流程的精准执行，切实掌控并有效管理这些关键因素，迅速排除不良影响，才能实现持续稳定地生产出达标甚至优质的制品，这是现场质量管理的根本策略。

质量管理的人力因素是至关重要的。操作人员应深刻树立以质量为中心的观念，并承担起对企业的责任感，严格按照工艺规程进行生产。

在材料管理环节，必须实现入库并同步建立详尽的材料管理台账。定期实施材料抽检，以确保所有使用的物资质量得以严格把控。

设备的恰当运用与定期维护保养是确保其顺畅运行的关键措施。

在工艺管理方面，强调必须遵循严谨的工艺标准与规程，确保操作的精确执行。

工作现场的环境卫生管理需确保整洁有序，布局得当，工具与设备的储存安排井然，致力于实现文明作业的标准。

二、定期实施全面质量评估，洞察动态趋势。企业需持续关注生产现场的实时质量状况，通过系统性的质量发展趋势分析，以预先防止可能的问题发生。维持质量稳定性主要依赖于对原始记录和记录簿的定期汇总统计与深入剖析。通过对数据的观察，识别异常，探寻规律，解析根源，制定应对策略。企业关注的核心质量指标可分为两部分：一是设备性能指标，包括设备质量特性值和优等品、一等品的比例；二是作业质量指标，涉及合格品率、废品率及返工率等关键指标。对于设备质量问题，应定期审查，探究问题源头和责任人，并坚持“三不放过原则”：未查明原因不放过、未制定预防措施不放过、相关人员未受教育不放过。”

三、实施严格的质量监控 质量控制作为企业质量管理的核心环节，肩负着确保设备品质的基础职责。其涵盖范围广泛，包括原材料的入库检验、生产过程中的机械设备、工艺设备、操作规程以及加工方法等。质量检验采取分段管理，分为预检、中期检查和最终验收三个阶段。尤为重要的是，最终验收是在设备出厂前进行的关键步骤，它是保障产品出厂质量不可或缺的一环。

四、不合格的控制与纠正

4.1质量鉴别：

1)针对任何可能或已确认的不符合质量标准的情况，应迅速组织相关人员进行检验与问题剖析。

2)鉴别一般质量问题的严重性，并对其可能对后续工序或整个工程项目产生的影响进行深入评估。

3)就鉴定结果出具评估报告，对是否需实施返工、返修或判定报废等处理措施提出明确建议。

4.2纠正措施：

1)明确责任部门以执行纠正措施，并详细规定其相应的职责与权限。

2)协调、记录和监视纠正措施的执行由责任部门全权负责

3)质量评定工作由责任部门承担，该部门还需参与上级组织的质量事故分析与评估活动。

4)针对纠正措施所引发的结构性改进，需将其整合进作业指南、施工工艺损伤规定、检验作业指南及所有相关文件中，尤其是那些涉及质量管理体系要素的部分，应同步完善或修订相应的体系要素。

4.3处理：

1)实施针对不合格质量区域的明确标识，制定详尽的纠正与改进书面流程，确保责任分配清晰，权限界定分明。并指派专人负责该过程的协调、记录及监督工作。

2)当遇到已经定型且无法改变其结构与功能的质量问题，应立即向上级主管机关报告，并与设计方和建设方协商解决，确保记录完整，形成书面文件以便查阅。

3)依据质量事故对安全性、可靠性、性能及用户体验产生的不同程度影响，我们将做出相应的特殊客户服务、后续访问以及保修措施决策。

4.4预防再发生：

1)探究质量问题（事故）的直接成因与潜在根源

2)深入研究并剖析技术规格、相关流程、所有受损情况及质量记录，探寻问题的根本症结。

3)评估质量问题（事故）对质量成本及工程成本的具体影响程度

4)在必要情况下，将适时调整相关标准与损伤管理规定，视情况对质量职责进行适切的分配，以便迅速遏制问题的持续发生。

6.现有主要设备和检测设施的保障措施

1)详细列出项目所需的各类主要设备及其数量规格清单，以及相应的检测设施及其配备明细。

2)确保项目全程设备与检测设施的妥善管理，由专业人员负责设备及检测设备的维护与安全

3)评估现有设备与检测设施的库存量及其相关检验记录，确保其充足的供应量并符合优质标准。

4)实施定期的设备检查与设施维护程序，确保其运行状态良好。

5)明确设备和检测设施的使用技术要求。

7.包装、运送过程中的质量保障措施

1)在货物发运前，应对已完成品实施恰当的包装措施。如原始包装已满足运输标准，可继续使用；若不符合，则需更换或额外增添适宜的包装。包装上务必标注清晰的运输标识及搬运指示。

2)根据产品类型，选用适当的运输工具。

3)在运输保护措施中，会采用泡沫塑料、海绵及防水帆布等额外材料，旨在防震、缓冲碰撞、避免刮伤和污损的发生。

8.到货验收时的质量保障措施

1)在货物按预定计划送达甲方指定位置后，招标方主管与我方安装团队协同进行收货及验收作业。

2)对照供货清单，逐一核查设备的名称、规格及数量明细。

3)进行全面验收，涵盖设备的外观、配件及相关说明书等组成部分。

4)如设备未达到合同约定规格或存在破损缺失，将不予接收。我方承诺提供替换或补充服务，确保不影响项目进度的顺利进行。

9.质量管理制度体系

序号	管理规定一览表				2021年04月21日现在
	分类	规定编号	规定名称	制定日	最新改订日	确认日／废止日
0		SKR0010	质量保证手册	2003年7月4日	2020年10月15日
1	SKIS管理	SKR1010	SKIS运用规定	2003年7月8日	2017年6月30日
2		SKR1011	SKIS管理细则	2003年7月8日	2017年6月30日
3		SKR1015	SKIS—术语和定义	2003年7月8日	2019年7月26日
4	质量保证	SKR2010	质量管理委员会规定	2003年7月8日	2018年2月23日
5		SKR2020	管理评审会议规定	2003年7月8日	2017年6月30日
6		SKR2030	质量审核规定	2003年7月8日	2018年6月25日
7		SKR2031	质量审核员资格细则	2003年7月8日	2017年6月30日
8		SKR2040	纠正和预防措施规定	2003年7月8日	2019年5月7日
9		SKR2050	质量文件、记录管理规定	2003年7月8日	2021年4月21日
10		SKR2051	DMR、DHR管理细则	2003年7月8日	2020年4月2日
11		SKR2060	质量目标展开规定	2003年7月8日	2020年4月2日
12		SKR2070	质量管理教育规定	2003年7月8日	2017年6月30日
13		SKR2080	医疗器械风险管理规定	2003年7月8日	2021年4月21日
14		SKR2090	过程管理规定	2003年7月8日	2017年6月30日
15		SKR2110	质量数据分析规定	2003年7月8日	2018年3月28日
16	技术	SKR3017	试制品设计变更管理细则	2003年7月8日	2012年11月20日
17		SKR3020	设计变更管理规定	2003年7月8日	2021年4月21日
18		SKR3021	设计变更履历管理细则	2003年7月8日	2019年10月18日
19		SKR3030	商品化试验规定	2003年7月8日	2013年12月12日
20		SKR3040	图纸类管理规定	2003年7月8日	2016年3月29日
21		SKR3050	设计转换管理规定	2003年7月8日	2021年4月21日
22		SKR3051	外部开发品设计转换管理规定	2016年7月28日	2020年4月2日
23		SKR3060	设计妥当性确认规定	2003年7月8日	2017年6月30日
24		SKR3061	软件妥当性确认规定	2012年11月20日	2017年6月30日
25		SKR3080	可用性工程规定	2020年4月2日	2021年4月21日
26		SKR3110	设计管理规定	2012年11月20日	2021年4月21日
27		SKR3111	开发计划管理细则	2012年11月20日	2021年4月21日
28		SKR3112	基本设计管理细则	2012年11月20日	2020年10月15日
29		SKR3116	试制、商品化过程管理细则	2012年11月20日	2021年4月21日